SALAS LIMPAS
Controlo rigoroso para ambientes Críticos
A qualificação e validação de equipamentos é
fundamental para assegurar a conformidade e o
desempenho de sistemas envolvidos em processos
críticos, incluindo equipamentos de tratamento de ar
e filtragem, sistemas de esterilização e
equipamentos laboratoriais.
Após a qualificação inicial, é essencial garantir a
reavaliação periódica dos parâmetros críticos,
assegurando a continuidade do desempenho e o
cumprimento dos requisitos aplicáveis.
Com mais de 20 anos de experiência, a equipa da
StechComply acompanha todas as fases do
processo de qualificação, desde o apoio ao utilizador
final e desenvolvimento da documentação de
validação e qualificação até à execução dos ensaios e aprovação final.
Realizando ensaios segundo as Normas de
referência das Salas Limpas, como a ISO 14644, ISO
14698 e EN 13098, a StechComply espera, assim, ser
a sua parceira no cumprimento de todos os
requisitos das GMP, PIC/S, Dec. Lei Port. nº111/2014 | NF
S90-351, ou qualquer outro requisito regulatório.
Os Ensaios
englobam
Leak Test em Filtros HEPA
Verificamos a estanquidade dos filtros HEPA, garantindo que não haja fugas que comprometam a eficiência da sala limpa.
Medição de Caudais
Calculamos as taxas de renovação de ar, fundamentais para manter
a qualidade do ambiente controlado.
Medição de velocidade do ar em filtros HEPA
Avaliamos a velocidade do ar em filtros HEPA para assegurar um fluxo
adequado e eficiente.
Medição de pressões diferenciais
Monitoramos as pressões diferenciais entre salas e filtros HEPA,
essencial para evitar a contaminação cruzada
Determinação de classe
Realizamos a contagem de partículas de 0,5 µm a 5,0 µm, assegurando
que os níveis de partículas estejam dentro das especificações.
Ensaio de temperatura e humidade relativa
Verificamos as condições ambientais para garantir que atendem
aos requisitos de funcionamento.
Ensaio de recuperação de classe 100:1
Avaliamos a capacidade de recuperação da sala limpa em caso de perturbações.
Balanceamento e Comissionamento de Instalações
O comissionamento deverá incluir, portanto, todos os ajustes e medições ao sistema de AVAC, de forma a garantir o cumprimento de todos os requisitos do projeto (URS). Além disso, o plano de comissionamento deverá existir na fase inicial do projeto, a fim de ser integrado nos procedimentos de qualificação. A StechComply, por sua vez, dispõe de toda a sua experiência para garantir um comissionamento completo do sistema AVAC, realizando um trabalho independente e executando os protocolos com registros documentados dos ensaios realizados.
- Estanquidade de condutas e Salas
- Leak Test em Filtros HEPA
- Medição de Caudais | Cálculo taxas de renovação de ar
- Medição de velocidade do ar em filtros HEPA
- Medição de pressões diferenciais (entre salas e filtros HEPA)
- Ensaio de temperatura e humidade relativa
- Ensaio de fumos